TEL.03-5614-2750
業務内容
取扱業務
設計・開発 受託
医療機器の設計・開発業務を受託いたします。お客様のご要望に応じてカスタマイズいたします。
- 設計・開発の計画
- 設計・開発のインプット
- 設計・開発のアウトプット
- 設計・開発のレビュー
- 設計・開発の検証
- 設計・開発のバリデーション
- 設計・開発の移管
設計・開発 支援
医療機器の設計・開発プロセスに関するあらゆる支援をいたします。
- 開発プロセス策定
- QMS構築
- 類似品調査
- ニーズヒヤリング
- リスクマネジメント(安全情報収集含む)
- 設計仕様書、バリデーション
- 検証試験プロトコル作成
- PMDA相談資料作成、相談実施
- 設計管理（設計業者選定、委託管理）
- 試作品製作管理（試作業者選定、委託管理）
- 試作品バリデーション
- 検証試験管理（試験機関選定、委託管理）
- 試験結果妥当性確認
薬事コンサルティング サポート
医療機器の国内上市に伴う薬事申請に関するあらゆる相談を承っております。 的確な薬事戦略の立案を行ない、その実施プランをご提供いたします。
- 設計、開発支援
- 申請方針の策定（申請区分評価）
- 自治体、審査機関への相談代行業務
- 改正薬事に伴う社内体制構築(QMS、GVP)
- 必要資料案内業務及び使用可否判定業務(データレビュー)
- ISO13485 認証取得コンサルティング
薬事資料作成 サポート
薬機法に基づく各種資料作成を支援いたします。
- 医療機器製造販売承認申請関連（添付資料）
- 医療機器製造販売認証申請関連
- 製造販売業許可、製造業登録申請
- QMS、GVP文書(サブシステム)
臨床試験関係文書作成 サポート
医療機器GCPに基づき、臨床試験に関する各種文書を作成いたします。
- 治験デザイン
- 治験プロトコル
- 治験機器
業務実績
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| 2014年 | 2015年 | 2016年 | 2017年 | 2018年 | 2019年 | 2020年 | 2021年 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薬事コンサルティング | 21 | 25 | 13 | 20 | 16 | 18 | 22 | 47 |
| 承認申請 | 15(13) | 13(9) | 18(11) | 25(20) | 28(19) | 25(20) | 21(15) | 23(18) |
| 認証申請 | 45(29) | 36(28) | 32(20) | 37(29) | 32(24) | 40(29) | 33(26) | 17(14) |
| 製造販売届 | 25(21) | 28(20) | 11(4) | 10(8) | 25(18) | 18(10) | 28(14) | 54(50) |
| QMS/ISO13485 構築支援 | 16 | 22 | 16 | 10 | 21 | 16 | 20 | 17 |
| 業態/外認関連 | 7 | 16 | 5 | 8 | 5 | 8 | 10 | 10 |
| 臨床試験支援 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 1 | 3 | 0 |
| 動物用医療機器 | 2 | 4 | 2 | 5 | 3 | 2 | 2 | 1 |
| 薬事セミナー(参加者数) | 177 | 220 | 246 | 205 | 180 | 195 | 138※ | 96※ |
| 新規参入企業サポート | 8 | 13 | 10 | 18 | 20 | 16 | 11 | 4 |
各年1月～12月までの実績
(カッコ)内は輸入製品数
※新型コロナウィルス感染拡大防止のため一部中止
デバイス(主な取扱い実績)
- 呼気ガス分析装置
- 歯科用インプラント
- 歯科矯正用器具
- 歯科用充填材料
- 歯科用ユニット
- 人工骨
- 骨接合用品
- 磁器共鳴画像診断装置
- ファイバースコープ
- レーザ手術装置
- 人工心肺装置
- 吸収性縫合糸
- 人工血管
- 心臓ペースメーカー
- 超音波画像診断装置
- ステント
- カテーテル
- 輸液ポンプ
- 医薬品注入器
- 家庭用低周波治療器
- 人工心臓弁
- 生体情報モニタ
- 画像診断装置ワークステーション
- 放射性物質合成装置
- 人工硬膜
- 医療機器プログラム
- 超音波吸引器
- その他
