TEL.03-5614-2750
医療機器の設計・開発業務を受託いたします。お客様のご要望に応じてカスタマイズいたします。
医療機器の設計・開発プロセスに関するあらゆる支援をいたします。
医療機器の国内上市に伴う薬事申請に関するあらゆる相談を承っております。 的確な薬事戦略の立案を行ない、その実施プランをご提供いたします。
薬機法に基づく各種資料作成を支援いたします。
医療機器GCPに基づき、臨床試験に関する各種文書を作成いたします。
横にスクロールしてご覧ください。
2014年 | 2015年 | 2016年 | 2017年 | 2018年 | 2019年 | 2020年 | 2021年 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
薬事コンサルティング | 21 | 25 | 13 | 20 | 16 | 18 | 22 | 47 |
承認申請 | 15(13) | 13(9) | 18(11) | 25(20) | 28(19) | 25(20) | 21(15) | 23(18) |
認証申請 | 45(29) | 36(28) | 32(20) | 37(29) | 32(24) | 40(29) | 33(26) | 17(14) |
製造販売届 | 25(21) | 28(20) | 11(4) | 10(8) | 25(18) | 18(10) | 28(14) | 54(50) |
QMS/ISO13485 構築支援 | 16 | 22 | 16 | 10 | 21 | 16 | 20 | 17 |
業態/外認関連 | 7 | 16 | 5 | 8 | 5 | 8 | 10 | 10 |
臨床試験支援 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 1 | 3 | 0 |
動物用医療機器 | 2 | 4 | 2 | 5 | 3 | 2 | 2 | 1 |
薬事セミナー(参加者数) | 177 | 220 | 246 | 205 | 180 | 195 | 138※ | 96※ |
新規参入企業サポート | 8 | 13 | 10 | 18 | 20 | 16 | 11 | 4 |
各年1月~12月までの実績
(カッコ)内は輸入製品数
※新型コロナウィルス感染拡大防止のため一部中止