医療機器の薬事承認(認証)・QMSを中心に、業務請負(アウトソーシング)、コンサルティングを実施しています。

戦略的な薬事開発を行い、安全で優れた医療機器を一日も早く上市し、医療の明日に貢献してゆきます。

株式会社エキスパートナー・ジャパン

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News

頑張れ、日本の医療機器！
スムーズな市販化手続き(薬事手続き)をサポートします！
2023.11.14
お知らせ
このたび弊社は事業拡張のため本社事務所を下記に移転することになりましたのでご案内申し上げます。
これを機に、社員一同今まで以上に皆様の信頼にお応えできるよう、倍旧の努力をしてまいる所存でございます。
今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

■移転日
令和5年12月1日

■新所在地
〒103-0001
東京都中央区日本橋小伝馬町14番7号 アクサ小伝馬町ビル７F

お近くにお越しの際は是非、お立ち寄りください。
なお、電話番号は変更ございません。
2023.10.18
お知らせ
業務提携のお知らせ
2023.10.4
お知らせ　定員に達したため受付終了いたしました
「医療機器 QMS入門セミナー in 大阪」を11月に大阪にて開催決定！！
この度、新規参入企業、製造販売業、製造業において、薬事・品質管理業務でQMSに携われる方向けに、QMS省令をテーマに「医療機器 QMS入門セミナー」を開催する運びとなりました。また、改正QMS省令の経過措置期間もあとわずかとなり、その対応も終盤に差し掛かってきました。当日は、医療機器のQMSとは何か、QMSの基本的な考え方と必要となる各業務、また、ユーザビリティとサイバーセキュリティ対策、QMS適合性調査での指摘内容についても分かりやすく解説いたします。

【開催概要】
■日程
2023年11月17日（金）10：00～16：00

■会場
ドーンセンター（大阪府立男女共同参画・青少年センター）中会議室 3
最寄駅：京阪「天満橋」駅、Osaka Metro（旧大阪市営地下鉄）谷町線「天満橋」駅

■受講料：1名 ￥9,000円（税別）

なお、募集人数に限りがございますので、お早めのお申込みをお待ちしております。

※お申込み⇒こちら　　※パンフレット⇒こちら
2023.10.3
お知らせ
『第14回 ヘルスケア・医療機器 開発展』（インテックス大阪）に出展いたします
2023年10月4日（水）～6日（金）インテックス大阪にて開催される医療機器・ヘルスケア機器の開発、製造技術の展示会『第14回 ヘルスケア・医療機器 開発展』に出展いたします。
（グループ会社のEPJメディカルサービス株式会社と共同出展いたします。）

出展ブース 6号館(A会場) NO.37-7
薬事手続きについてお困りごと等ございましたらお気軽にご相談ください。
ご来場の際はぜひお立ち寄りください。

※ご来場の際は 来場事前登録（無料）をお願いいたします。 https://www.manufacturing-world.jp/kansai/ja-jp/about/medix.html
2023.9.1
お知らせ
2023年9月1日付けで以下のとおり役員が就任いたしましたので、お知らせいたします。
就任日：2023年9月1日
副社長執行役員　富田　正彦
2023.8.21
お知らせ
弊社設立22周年及び休業日のお知らせ
弊社は本年9月5日をもちまして創業22周年を迎えることとなりました。
これもひとえに皆様の温かい御厚情の賜物と心より深く御礼申し上げます。
尚、9月5日（火曜日）は弊社設立記念日のため全社休業とさせていただきます。
今後とも倍旧の御支援御愛顧を賜りますようお願い申し上げます。
2023.4.13
お知らせ
『Medtec Japan2023』に出展いたします
2023年4月19日（水）～22日（金）東京ビッグサイトにて開催される医療機器の製造・設計に関する展示会『Medtec Japan2023』に出展いたします。
（グループ会社のEPJメディカルサービス株式会社と共同出展いたします。）

出展ブース NO.2700
薬事手続きについてお困りごと等ございましたらお気軽にご相談ください。
また、 開催期間中は弊社ブースにてプチセミナーも開催いたします。
ご来場の際はぜひお立ち寄りください。

セミナーテーマ　～医療機器と薬機法～
①11:00～11:30
②15:00～15:30
※どちらの回も予約不要です。直接ブースへお越しください。

※ご来場の際は MedtecJapan2023 来場事前登録が必要となります。 https://www.medtecjapanreg.com/2023/form.cgi?lang=ja
2023.3.23
お知らせ
薬事担当者様のご相談、交流の場として本社至近にサテライトルームを開設しました。
2022.12.20
お知らせ
年末年始営業のお知らせ
2022年12月30日から2023年1月3日まで休業とさせていただきます。
1月4日より通常営業となります。
本年も大変お世話になりました。
2023年も何卒、宜しくお願い申し上げます。
2022.10.14
お知らせ
業務実績を更新しました。
2022.9.13
お知らせ
弊社PR動画を作製しました。
⇒動画視聴はこちらから
2022.8.19
お知らせ
薬事の学校「新入社員プログラム2023」開催予告のお知らせ
来年度薬事部門に配属予定の新入社員、新任担当者限定の
薬事セミナーを開催いたします。
新入社員（新卒、既卒）研修、内定者研修としてご利用いただける内容となっております。
入社前の基礎知識の習得、即戦力の養成として是非ご利用ください。

開催予定時期　　2023年2～3月
　　開催方式　　WEB及びオンサイト

開催詳細は9月以降にお知らせいたしますので、ご希望の企業様におかれましては、下記フォームよりお問い合わせください。
詳細が決定いたしましたらご案内申し上げます。

薬事の学校「新入社員プログラム2023」案内希望 ⇒こちら
2022.8.12
お知らせ
設立記念日による休業のお知らせ
誠に勝手ながら、２０２２年９月５日（月）は設立記念日の為、
全社臨時休業とさせていただきます。
お客様には大変ご迷惑をお掛けいたしますが何卒よろしくお願い致します。
2022.8.1
お知らせ
薬事サポート業務に関するお知らせ
申請支援業務の中でお問い合わせの多い「業務受託～許認可までの流れ」
について、分かりやすいフローを用意致しましたので、
ご活用ください。

あくまで一例となりますので、その他詳細については
お気軽にお問い合わせください。

⇒詳しくはこちらから
2022.7.26
お知らせ
ご好評につき8月も開催決定！！！
7月に開催した相談会は参加者の皆様のおかけで盛会のうちに終える事ができました。このたび、大好評につき８月も開催が決定いたしました。

＜薬事お悩み相談（無料）のお知らせ！！＞
当社では医療機器の薬事手続きでお困りの企業様を対象に、
下記日程で無料相談会を実施しております。
（実施方法：当社もしくはWebミーティングシステム（Zoom、Webex等））
事前に秘密保持誓約書をご提示させて頂きますのでご安心下さい。

（例）
  • ・医療機器業界参入に必要な業許可、手続きを教えて欲しい
  • ・医療機器の申請、届出をする際に適用しなければならない規格や、
    実施しなければならない試験等がわからない
  • ・医療機器の上市に必要な期間・費用について教えて欲しい
  • ・自社で保持している薬事書類をチェックして欲しい
    （自分で作成した書類に自信がない、過去に取得した認証書の内容が古い規格のままになっていないか等）
  • ・PMDA、認証機関へ相談したいがどう進めていいのか分からない
  • ・作成途中の薬事書類、一旦中断している申請書を引き継いで作成して欲しい
  • ・申請後、審査の照会対応に困っている
  • ・申請書と根拠資料の突合せをお願いしたい
  • ・選任製造販売業者（DMAH）/医療機器製造販売業（MAH）を代行してくれる企業を探している

薬事でお困り事があればどんな事でも構いませんので、お気軽にご相談ください。

・8月3日（水）
・8月5日（金）
・8月17日（水）
・8月19日（金）
⇒①10:00～11:00、②14:00～15:00、③16:00～17:00

※お問い合わせ⇒こちら
2022.4.15
お知らせ
見積依頼フォームのお知らせ
チェックして頂くだけの簡単な見積依頼フォームを導入致しました。
製品申請業務、QMS業務または 許可・登録申請等のご依頼の際に
是非、ご活用ください。

⇒詳しくはこちらから
2021.08.24
お知らせ
創立20周年のご挨拶
当社は２０２１年9月5日に創立20周年を迎える運びとなりました。設立からひとつの節目となるこの日を迎えることができましたのは、ひとえに多くの医療機器企業様、ご関係者様、そして弊社スタッフに支えられてのことと心より感謝申し上げます。

当社は創業当初より一貫して医療機器に特化した薬事業務受託コンサルタントとして、事業を展開してまいりました。今後も“より良い医療機器を一日も早く医療の現場へ提供する”ことをモットーに社員一同、一丸となって皆様へより良いサービスの提供に努めてゆく所存です。
今後とも、何卒ご支援ご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。

株式会社エキスパートナー・ジャパン
代表取締役　藤塚秀樹
2021.05.11
お知らせ
本年3月改正されたたQMS省令に対応した品質マニュアル最新版の販売開始！！
詳しくはこちら。
2020.12.02
お知らせ
令和元年法律第63号における薬機法改正に基づく、薬事コンプライアンスに関するコンサルティングを開始しました。
⇒お問い合わせはこちら
2020.11.27
お知らせ
社内研修講師派遣サービス
医療機器新規参入企業様向けに薬機法に関する社内研修の講師派遣を致します。
医療機器薬事に関するテーマであれば貴社のご要望に応じて柔軟に対応いたします。
⇒詳しくはこちらから
2020.11.27
お知らせ
QMS/ISO 監査サービス
医療機器 QMS 適合性調査、または ISO13485 認証審査を予定されている企業様向けに現状の適合状況を事前に チェックし、
アドバイスする監査員を派遣するサービスです。
⇒詳しくはこちらから
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