業務内容

  • 取扱業務
  • 業務実績

取扱業務

薬事コンサルティング サポート

医療機器の国内上市に伴う薬事申請に関するあらゆる相談を承っております。 的確な薬事戦略の立案を行ない、その実施プランをご提供いたします。

  • 設計、開発支援
  • 申請方針の策定(申請区分評価)
  • 自治体、審査機関への相談代行業務
  • 改正薬事に伴う社内体制構築(QMS、GVP)
  • 必要資料案内業務及び使用可否判定業務(データレビュー)
  • ISO13485 認証取得コンサルティング

薬事資料作成 サポート

薬機法に基づく各種資料作成を支援いたします。

  • 医療機器製造販売承認申請関連(添付資料)
  • 医療機器製造販売認証申請関連
  • 製造販売業許可、製造業登録申請
  • QMS、GVP文書(サブシステム)

臨床試験関係文書作成 サポート

医療機器GCPに基づき、臨床試験に関する各種文書を作成いたします。

  • 治験デザイン
  • 治験プロトコル
  • 治験機器

非臨床試験実施 サポート

試験機関との連携による薬事承認を見据えた非臨床試験を計画、実施致します。

  • 生物学的安全性試験
  • 電気的安全性試験
  • 物理的、科学的検証試験

海外資料翻訳 サポート

薬事書類作成に伴う海外資料の翻訳を行います。
薬事申請に必要な部分をピックアップし、邦文に翻訳いたしますので、一般の翻訳会社と比較し、低コスト、短時間で質の高い薬事法付資料をご提案致します。

業務実績

  2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年
薬事コンサルティング 18 35 21 25 13 20 16
承認申請 20(16) 17(11) 15(13) 13(9) 18(11) 25(20) 28(19)
認証申請 35(29) 31(18) 45(29) 36(28) 32(20) 37(29) 32(24)
製造販売届 6(2) 15(5) 25(21) 28(20) 11(4) 10(8) 25(18)
QMS/ISO13485 構築支援 8 12 16 22 16 10 21
業態/外認関連 11 16 7 16 5 8 5
臨床試験支援 1 1 1 2 1 2 1
動物用医療機器 1 1 2 4 2 5 3
薬事セミナー(参加者数) 185 211 177 220 246 205 180
新規参入企業サポート 2 6 8 13 10 18 20

各年1月~12月までの実績(2018年2月現在)
(カッコ)内は輸入製品数

デバイス(主な取扱い実績)

  • 呼気ガス分析装置
  • 歯科用インプラント
  • 歯科矯正用器具
  • 歯科用充填材料
  • 歯科用ユニット
  • 人工骨
  • 骨接合用品
  • 磁器共鳴画像診断装置
  • ファイバースコープ
  • レーザ手術装置
  • 人工心肺装置
  • 吸収性縫合糸
  • 人工血管
  • 心臓ペースメーカー
  • 超音波画像診断装置
  • ステント
  • カテーテル
  • 輸液ポンプ
  • 医薬品注入器
  • 家庭用低周波治療器
  • その他
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