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品質管理システム(QMS/ISO13485)に関するお問い合わせ

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QMS省令 / ISO13485:2016コンサルティングサービス

サービス内容

  • 品質マネジメントシステム体制(部署、役割分担)の御提案
  • 文書作成(品質マニュアル、各種手順書、記録様式等)
  • 実状に合ったドラフト修正
  • 社員の意識改革及び運用アドバイス

≪サービス事例≫
■ 医療機器新規参入企業A社
(従業員数約50名、コンサルタント費用約200万円、有資格者コンサルタント※)

  • 品質マネジメント体制の構築(約1ヶ月)
  • 品質マニュアル初版制定(約1ヶ月)
  • 各種手順書及び記録様式初版制定(約3ヶ月)
  • 意識改革、運用アドバイス(約3ヶ月)
  • QMS適合性調査同席
    上記、業務開始約8ヶ月後、QMS適合性調査(PMDA)に適合。

■ 医療機器製造販売企業B社
(従業員数約50名、コンサルタント費用約200万円、有資格者コンサルタント※)

  • 品質マネジメント体制の構築(約1ヶ月)
  • 品質マニュアル初版制定(約1ヶ月)
  • 各種手順書及び記録様式初版制定(約3ヶ月)
  • 意識改革、運用アドバイス(約3ヶ月)
  • QMS適合性調査同席
    上記、業務開始約8ヶ月後、QMS適合性調査(PMDA)に適合。

教育訓練受託サービス

サービス内容

  • 教育訓練計画の立案
  • 教育訓練の実施
  • 実施後の有効性評価
  • 教育訓練責任者への報告

≪サービス事例≫
■ 医療機器新規参入企業A社
(対象者数約10名、3時間、料金約15万円、有資格者講師※)

  • QMS省令、ISO13485要求事項解説(テキスト作成含む)
  • 資料配布及び実施
  • 理解度チェック
  • 実施報告書作成

■ 医療機器製造業者B社
(対象者数約20名、2日間計12時間、料金約30万円、有資格者講師※)

  • QMS省令、ISO13485要求事項解説(テキスト作成含む)
  • 品質マニュアル及び各種手順書、記録様式解説(テキスト作成含む)
  • 理解度チェック
  • 実施報告書作成

内部監査受託サービス(模擬監査)

サービス内容

  • 内部監査計画の立案
  • 内部監査の実施
  • 内部監査報告書の提出
  • 是正アドバイス

≪サービス事例≫
■ 医療機器製造販売企業A社
(従業員数約30名、2日間12時間、料金約50万円、有資格者監査員※)

  • 全要求事項(全プロセス)の適合性評価
  • 是正アドバイス
    約3ヶ月後、QMS適合性調査(PMDA)に適合。

■ 医療機器設計開発企業B社
(従業員数約20名、4時間、料金約15万円、有資格者監査員※)

  • 設計開発プロセスの適合性評価
  • 是正アドバイス
    約3ヶ月後、ISO13485認証取得。
※ISO13485審査員(IRCA:A17579認定)、内部監査員((ISO17021認定)

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