ご依頼プラン

こんな事でお困りではありませんか?

こんな機器を輸入、製造したいのだが、許可(承認)がとれるのだろうか?

事前に品目診断を行い、申請区分等の方針決定や必要となる資料などのご案内をいたします。[※1]

これから輸入、製造を考えているが、薬事申請がわからない!

部分的な事項から添付資料全般までの貴社のご都合に合わせたアドバイスを行います。[※2]

申請中であるが、審査機関からの指摘、是正対応に四苦八苦している!

単発的な緊急業務にも、確実かつスピーディーに対応いたします。[※3]

薬事担当者はいるが手一杯なので、この品目に関してだけ委託したい!

直接、日本の薬事に必要な資料を外国文で案内することも行います。

海外メーカーへの資料案内が面倒!

貴社で申請したものでも審査機関からの指摘事項のフォロー業務(回答書、差換え文書のアドバイス)を行います。

安全性データはどこまで必要とされる?

豊富な経験と専門的な見地から、必要にして十分な試験プロトコルの策定とその妥当性を評価します。

申請までの流れ

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