添付文書のチェックサービス

医療機器 薬事ご担当者様

添付文書の公表準備は整っていますか?



公表(PMDA の HP)にあたり、
貴社添付文書の記載内容を
専門スタッフがチェックいたします!

サポート1
添付文書の記載要領にしたがった体裁になっているか確認します。

サポート2
必要に応じ修正を行います(ご希望により)。

サポート3
さらに承認書、認証書、届出書の内容と、添付文書の記載内容との 整合性を確認します(秘密保持契約の上、ご希望により)。

サポート4
PMDAのHPへのデータアップ作業も行います
(秘密保持契約 の上、ご希望により)。


※ご相談、お見積は無料で承ります。

薬機法の改正よって、医薬品(要指導医薬品、一般用医薬品等を除く。)、医療機器(主として一般消費者 の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等を除く。)及び再生医療等製品(以下「公表対象医 薬品等」という。)の製造販売業者は、改正法の施行日(令和3年8月1日)までに、公表対象医薬品等の注意 事項等情報を機構のホームページにおいて公表することが義務となりました。



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