Manual

2021年QMS省令対応「品質マニュアル」のご案内

当社では2021年改正QMS省令の最上位文書である品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)を早期にご提供し、医療機器企業の皆様がスムーズに各QMS文書の整備、その後のQMS構築、運用を実現していただきたいと考え、分かり易い品質マニュアルをコンセプトとして、“新QMS品質マニュアル”のドラフト版を提供しております。


この度、QMS省令の改正に伴い、当該品質マニュアルをバージョンアップしました。
是非、この機会にお申し込みください。

【新QMS品質マニュアル】  
ドラフト最新版   ¥94,600円(税込価格)
ドラフト最新版(限定第三種製造販売業者用)  ¥55,000円(税込価格)

ご提供方法:WORDファイル(一部EXCEL)によるデータ提供
ご提供内容:品質管理監督システム基準書  附属図及び附属表付き 
            ※附属図 「組織図」「QMS体系図」「工程関連図と工程の責任者」
          附属表 「品質マニュアルとISO13485:2016の用語対照表」「手順書・文書・記録一覧」


お申込み方法:弊社ホームページよりお申込みください。
お支払方法:お申し込みのご連絡を頂きましたら、ご請求書をメールで送付させていただきます。ご入金確認後、ご指定のメールアドレスに品質マニュアルを送付させていただきます。

*****本品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)の特徴*****

  • ・令和3年3月26日(厚生労働省令第60号)に改正された厚生労働省令169号(新QMS省令)に準拠したものです。
  • ・令和3年3月26日「薬生監麻発0326第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」 における新QMS省令逐条解説を反映させた内容となっています。
  • ・各条項はISO13485:2016(医療機器‐品質マネジメントシステム)の要求事項に準拠した内容となっております。
  • ・要求されている二次文書(手順書等)は含まれておりませんが、二次文書(手順書等)に規定すべき事項を出来る限り本品質マニュアルに記載しておりますので、二次文書(手順書等)の作成にお役立て頂けます。
  • ・貴社の実状に合わせて修正しやすいWORDファイル(一部EXCEL)でのご提供となります。
★本品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)の注意点
  • ・QMS省令が要求する全ての要求事項を適用としていますが、貴社の業容により、必要に応じて適用除外としてください。
  • ・本文に記載されている用語、手順書名称、記録名称、附属図記載内容等は貴社の実状に合わせて修正してください。
  • ・当社が提供する品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)の解釈、適用除外、非適用項目の選定、二次文書(手順書等)の作成等の個別のご相談は別途QMSコンサルティング契約の上、対応させていただきますのでご了承ください。
  • ・今後、QMS省令の具体的な要求事項の解釈、運用、QMS調査指針などが行政、業界団体より発出された場合は、本品質マニュアルを適宜改訂頂きますようお願いいたします。    
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大変お手数をお掛けいたします。
お問い合わせフォームにて、下記「タイトル」と「本文テキスト」をコピーし、ご記入後メールを御送りください。

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