講師、監査員の派遣

社内研修講師派遣サービス

医療機器新規参入企業様向けに薬機法に関する社内研修の講師派遣を致します。
医療機器薬事に関するテーマであれば貴社のご要望に応じて柔軟に対応いたします。

  • 医療機器開発から市販後までの薬機法規制と手続き
  • 医療機器の認可制度(承認、認証、届出)
  • 医療機器参入に必要な許認可
  • 医療機器企業として行うべきQMS、GVPとは

 参考)1時間~4時間 1時間当たり50,000~(内容、参加人数により増減)実施報告書提出


QMS/ISO監査サービス

医療機器QMS適合性調査、またはISO13485認証審査を予定されている企業様向けに現状の適合状況を事前にチェックし、アドバイスする監査員を派遣するサービスです。特に調査/審査される事項を重点的に監査し、事前に是正し、スムーズなQMS適合、ISO認証を目指します。

  • 医療機器製造業(設計、開発、製造)のQMS/ISO事前監査とアドバイス
  • 医療機器製造販売業のQMS/ISO事前監査とアドバイス
  • その他医療機器サービス(部材、輸送、保管等)のISO事前監査とアドバイス
  • 品質システム(各種手順)の妥当性と運用状況確認(記録確認)とアドバイス

参考) 監査6時間 15万円~30万円(システム範囲により増減)
    監査2日間 30万円~50万円(システム範囲により増減)
    監査報告書提出



講師紹介:薬事シニアコンサルタント(経験25年、15年)2名
     ISO13485主任審査員資格保持者 1名
     ISO13485内部監査員資格保持者 2名
     QMS/ISOシニアコンサルタント(経験10年)1名



※講師、監査員は全て当社専属スタッフが対応いたします。また、WEBによるオンラインでの実施も可能です。ぜひ、お問い合わせください。お問い合わせはこちら

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