株式会社エキスパートナー・ジャパン

医療機器の薬事承認(認証)・QMSを中心に、業務請負(アウトソーシング)、コンサルティングを実施しています。

戦略的な薬事開発を行い、安全で優れた医療機器を一日も早く上市し、医療の明日に貢献してゆきます。

株式会社エキスパートナー・ジャパン

頑張れ、日本の医療機器！
スムーズな市販化手続き(薬事手続き)をサポートします！
2021.08.03: 臨時休業のお知らせ
2021年9月5日（日）弊社設立20周年のため、
9月6日（月）は終日休業とさせていただきます。
2021.07.12: 営業時間につきまして
緊急事態宣言の発令により8月31⽇（火）まで
営業時間を短縮させていただきます。
営業時間　10：00〜17：00
また、一部テレワーク実施中のため、弊社へのお問い合わせ
及び弊社担当者へのご連絡はE-Mailでお願い致します。
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い致します。
2021.06.21: 営業時間につきまして
緊急事態宣言解除に伴い、通常営業時間となります。
営業時間　9：00〜18：00
また、一部テレワーク実施中のため、弊社へのお問い合わせ
及び弊社担当者へのご連絡はE-Mailでお願い致します。
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い致します。
2021.05.12: 添付文書のチェックサービスを始めました！
2021年8月から薬機法の改正によりPMDAへの添付文書掲載が義務化されることに伴い、
弊社専門スタッフによる添付文書のチェック等のサポート業務を開始しました。
PMDAへの掲載前に、ぜひ一度ご検討ください！

⇒詳細はこちら
⇒お問い合わせはこちら
2021.05.11: 本年3月改正されたたQMS省令に対応した品質マニュアル最新版の販売開始！！
詳しくはこちら。
2021.04.20: 新型コロナウィルス感染拡⼤により当⾯の間、営業時間を短縮させていただきます。
営業時間：10：00〜17：00
また、全社テレワーク実施中のため、弊社へのお問い合わせ及び
弊社担当者へのご連絡はE-Mailでお願い致します。
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い致します。
2021.02.03: 緊急事態宣言の発令により3月5⽇（金）まで営業時間を短縮させていただきます。
営業時間：10：00〜17：00
また、全社テレワーク実施中のため、弊社へのお問い合わせ及び弊社担当者へのご連絡はE-Mailでお願い致します。
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い致します。
2021.02.01: 弊社の業務実績をアップデートしました。
2020.12.16: 年末年始営業のお知らせ
2020年12月30日（水）～2021年1月3日（日）まで休業とさせて頂きます。
2021年1月4日（月）10：00より通常営業致します。
本年もコロナ禍の中、大変お世話になりました。
1日も早いコロナ終息と皆様のご健康を願い、
2021年もどうぞ宜しくお願い申し上げます。
2020.12.02: 令和元年法律第63号における薬機法改正に基づく、薬事コンプライアンスに関するコンサルティングを開始しました。
⇒お問い合わせはこちら
2020.11.27: 社内研修講師派遣サービス
医療機器新規参入企業様向けに薬機法に関する社内研修の講師派遣を致します。
医療機器薬事に関するテーマであれば貴社のご要望に応じて柔軟に対応いたします。
⇒詳しくはこちらから
2020.11.27: QMS/ISO 監査サービス
医療機器 QMS 適合性調査、または ISO13485 認証審査を予定されている企業様向けに現状の適合状況を事前にチェックし、
アドバイスする監査員を派遣するサービスです。
⇒詳しくはこちらから
2020.10.13: 「薬事の学校」ご紹介動画公開！!
「薬事の学校」やカリキュラムについてのご紹介動画をYouTubeで公開中！
⇒詳しくはこちらから
2020.08.20: 臨時休業のお知らせ
2020年9月5日（土）弊社設立19周年のため、9月4日（金）は終日休業とさせていただきます。
2020.07.02: 新型コロナウィルス感染拡⼤により、7⽉6⽇（⽉）から当⾯の間、営業時間を短縮させていただきます。
営業時間：10：00〜17：00
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願いいたします。
2020.06.22: オンサイトセミナー開催のお知らせ
薬事初心者向け「QMS　入門特別セミナー」開催決定！！！
薬事初心者向けに省令改正目前とされているQMS省令、及び現行ISO13485：2016の品質マネジメントシステムの概要を中心としたセミナーを実施致します。
【開催概要】
■日程
7月28日(火)　10：00～12：00　(終了後、質疑応答あり)
7月30日(木)　10：00～12：00　(終了後、質疑応答あり)
※両日程、内容は同一です。
・パンフレット⇒こちら・お申し込み⇒こちら
※参加費用、カリキュラム、会場等の詳細情報はパンフレットをダウンロードの上、ご参照ください。
皆様のお申込みを心よりお待ちしております。

※コロナ対策として、少人数開催となり、また、衛生管理の徹底を行いますので、手洗い消毒、マスク着用のご協力をお願い致します。
2020.03.27: 新型コロナウイルス感染拡大防止により、3月30日から当面の間、営業時間の短縮をさせていただきます。
営業時間：10：00～16：00
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い致します。
2020.02.26: 新型コロナウイルス感染拡大防止により面談によるお打合せ、会議等は当面の間控えさせていただきます。
お電話、Eメール、スカイプ会議でご対応させて頂きます。
ご理解とご協力の程、何卒宜しくお願い申し上げます。
2020.02.19: コロナウイルス感染対策の為、弊社にご来社の際にはマスクの着用をお願いしております。
また、直近3ヶ月以内に渡航歴のある方はご来社前に弊社管理部までご相談くださいますようお願い申し上げます。
管理部TEL：03-5614-2750
ご協力の程、宜しくお願い申し上げます。
2019.12.16: 業務拡大により堀留オフィスを増設しました。
堀留オフィス（中央区日本橋堀留町1-5-13第2川端ビル1F）
2019.12.16: 年末年始営業のお知らせ
2019年12月28日（土）～2020年1月5日（日）まで休業とさせて頂きます。
尚、2020年1月6日（月）午後は休業になります。
本年も大変お世話になりました。
2020年も、どうぞ宜しくお願い申し上げます。
2019.8.28: 臨時休業のお知らせ
2019年9月5日（木曜日）は弊社設立18周年のため臨時休業となります。
2019.7.1: 医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令、ISO13485）
構築サポート件数が累計200社となりました。（平成17年以降）
2019.3.31: 医療機器承認(認証）申請サポート件数が累計600製品となりました。（平成17年以降）
2019.3.11: 採用情報をアップデートしました。
2019.2.1: 2018年業務実績をアップデートしました。　
2018.12.20: 年末年始営業のお知らせ

2018年12月29日（土）～2019年1月3日（木）まで休業とさせて頂きます。
本年も大変お世話になりました。
2019年も、どうぞ宜しくお願い申し上げます。
2018.10.20: 本社機能をイワサキ第二ビル4階に移転し、
これまでの2階は戦略薬事部となりました。
2018.10.15: 自社セミナールーム（収容人数約40名、イワサキ第二ビル4階）を
開設しました。
2018.1.9: 新年、明けましておめでとうございます。

皆様におかれましては輝かしい新年をお迎えのこととお喜び申し上げます。

また、旧年中は、多大なるご尽力をいただき、本年も、社員一丸となって更なるサービスの向上に努めて参りますので、より一層のご支援、お引立てを賜りますようお願い申し上げます。

皆様のご健康とご多幸をお祈りし、新年のご挨拶とさせていただきます。

代表取締役社長　藤塚秀樹
2017.12.27: 年末年始営業のお知らせ

2017年12月29日から2018年1月3日まで休業とさせて頂きます。
1月4日13時より通常営業となります。
本年も大変お世話になりました。
2018年も、どうぞ宜しくお願い申し上げます。
2017.08.25: 2017年 8月 QMS省令の一部改正に伴い、QMS品質マニュアルを改訂いたしました。
⇒詳しくはこちら
2017.08.02: 採用情報を更新しました。
⇒詳細はこちら
2017.07.07: 医療機器における品質管理システム(QMS/ISO13485)でお困りの方必見！！
教育・訓練受託および内部監査受託もおこなっております。
⇒詳しくはこちら
2017.04.03: 医療機器薬事翻訳サービスを開始しました。
⇒詳しくはこちら
2017.05.18: 医療機器品質マニュアル最新版　販売開始！！
平成29年度中にＱＭＳ省令が改正予定です。
⇒詳しくはこちら
2017.04.03: 医療機器薬事翻訳サービスを開始しました。
⇒詳しくはこちら
2016.12.20: 年末年始営業のお知らせ
2016年12月30日から2017年1月3日まで休業とさせていただきます。
1月4日より通常営業となります。
本年も大変お世話になりました。
2017年も何卒、宜しくお願い申し上げます。
2016.09.12: 採用情報を更新いたしました。
⇒詳しくはこちら
2016.07.19: 2016年　医療機器「品質マニュアル」最新版　販売開始!
ISO13485:2016　認証取得予定の企業様、QMS調査を控えている企業様へ完全対応版!!
詳細はこちら
2016.06.08: 『医療機器品質マニュアル』リニューアル版は平成28年8月発売予定です。
ISO13485：2016及び薬機法QMS省令　完全対応版となります。
今しばらくお待ちくださいませ。
2016.02.05: 第2オフィスのご案内。
事業拡大のため、当社第2オフィスを開設しました。詳細はこちら
2015.12.29: 年末年始のおしらせ
2015.09.29: 事務所移転のお知らせ
2015.09.04: 採用情報の募集要項を更新しました。
2015.08.05: 夏季休業のお知らせ
2015.07.03: 弊社100％出資子会社であるEPJメディカルサービス㈱が、新たに医療機器営業支援サービスを開始しました。